| 产品名称 | 充气加温系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由 升温仪(包括风机、PTC 加热元件、电源变压器、电源线、按键控制电路、显示模块、控制模块、风管)和升温毯(聚丙烯无纺布和聚乙烯薄膜构成)组成。升温毯为无菌产品。产品组成中至少配置一条升温毯。升温毯型号：上半身盖毯JH-001、下半身盖毯JH-002、肩部盖毯JH-003、全身盖毯JH-004、全身盖毯JH-005、上半身盖毯JH-006、上半身盖毯JH-007、下半身盖毯JH-008、肩部盖毯JH-009、身下垫毯JH-010、身下垫毯JH-011、截石位垫毯JH-012、手术盖毯JH-013、手术盖毯JH-014、手术盖毯JH-015、儿童全身盖毯JH-016、儿童全身盖毯JH-017、儿童下半身盖毯JH-018、儿童垫毯JH-019、儿童垫毯JH-020、儿童垫毯JH-021、儿童垫毯JH-022、新生儿垫毯JH-023、新生儿垫毯JH-024 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构临床使用环境下，通过控制毯子的温度，具有对人体进行体外物理升温功能，达到辅助调节人体温度目的。 |
| 型号规格 | JH-15 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192090885 |
| 注册人名称 | 嘉恒医药（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 泰兴市滨江镇天星闸北 |
| 生产地址 | 泰兴市滨江镇天星闸北 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192090885”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-09 |
| 有效期至 | 2024-08-18 |
| 变更情况 | 2024-05-09型号、规格变更 由“充气加温系统型号：JH-15-01、JH-15-02、JH-15-03、JH-15-04其中：升温仪型号：JH-15升温毯型号：JH-15-001、JH-15-002、JH-15-003、JH-15-004”变更为“JH-15”结构及组成变更 由“产品由 升温仪（包括风机、PTC加热元件、电源变压器、电源线、按键控制电路、显示模块、控制模块、风管）和升温毯（聚丙烯无纺布和聚乙烯薄膜构成）组成。升温毯为无菌产品。”变更为“产品由 升温仪（包括风机、PTC 加热元件、电源变压器、电源线、按键控制电路、显示模块、控制模块、风管）和升温毯（聚丙烯无纺布和聚乙烯薄膜构成）组成。升温毯为无菌产品。产品组成中至少配置一条升温毯。升温毯型号：上半身盖毯JH-001、下半身盖毯JH-002、肩部盖毯JH-003、全身盖毯JH-004、全身盖毯JH-005、上半身盖毯JH-006、上半身盖毯JH-007、下半身盖毯JH-008、肩部盖毯JH-009、身下垫毯JH-010、身下垫毯JH-011、截石位垫毯JH-012、手术盖毯JH-013、手术盖毯JH-014、手术盖毯JH-015、儿童全身盖毯JH-016、儿童全身盖毯JH-017、儿童下半身盖毯JH-018、儿童垫毯JH-019、儿童垫毯JH-020、儿童垫毯JH-021、儿童垫毯JH-022、新生儿垫毯JH-023、新生儿垫毯JH-024”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
