| 产品名称 | 一次性使用手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用手术电极由电极刀头、激励电切按钮、激励电凝按钮、电极刀柄、电极电缆、电极插头组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与使用三芯插头的高频电刀配合使用。 |
| 型号规格 | DN-2、DN-21、DN-22、DN-23、DN-24、DN-25、DN-26、DN-3、DN-31、DN-32、DN-33、DN-34、DN-35、DN-36 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152010665 |
| 注册人名称 | 常州市迪诺医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152010665”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-09 |
| 有效期至 | 2025-08-04 |
| 变更情况 | 2024-05-09型号、规格变更 由“DN-2 、DN-3”变更为“DN-2、DN-21、DN-22、DN-23、DN-24、DN-25、DN-26、DN-3、DN-31、DN-32、DN-33、DN-34、DN-35、DN-36”结构及组成变更 由“一次性使用手术电极由电极刀头、激励电切按钮、激励电凝按钮、电极刀柄、电极电缆、电极插头组成，按刀头直径不同分为两种型号，电极刀头采用06Cr19Ni10制成，激励电切按钮、激励电凝按钮、电极刀柄、电极插头采用ABS或其他无毒塑料制成，电极电缆采用PVC高频电缆料制成。电极应无菌，若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量≤10ug/g。”变更为“一次性使用手术电极由电极刀头、激励电切按钮、激励电凝按钮、电极刀柄、电极电缆、电极插头组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“见产品技术要求变更对比表”变更为“见产品技术要求变更对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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