| 产品名称 | 一次性使用可视气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | TVT系列组成：由普通插管(管体、套囊、接头、充气管、指示气囊、单向阀、LED摄像头、摄像头线束、插头、冲洗管、清洁接头)、导丝(选配)组成，选配配件UE便携显示终端(显示终端、连接线、电源适配器)。 RVT系列组成：由加强插管(管体、弹簧、套囊、接头、充气管、指示气囊、单向阀、LED摄像头、摄像头线束、插头、冲洗管、清洁接头)、导丝(选配)组成，选配配件UE便携显示终端(显示终端、连接线、电源适配器)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品可与显示终端配套使用，用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的可视人工呼吸通道。 |
| 型号规格 | TVT7.0、TVT7.5、TVT8.0、TVT8.5、RVT7.0、RVT7.5、RVT8.0、RVT8.5 |
| 注册证编号 | 浙械注准20202080778 |
| 注册人名称 | 浙江优亿医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号 |
| 生产地址 | 浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号 |
| 批准日期 | 2024-05-11 |
| 有效期至 | 2025-09-13 |
| 变更情况 | 1.结构及组成由“TVT系列由普通插管（管体、套囊、接头、充气管、指示气囊、单向阀、LED摄像头、摄像头线束、microusb公头、冲洗管、冲洗接头）组成，选配配件UE便携显示终端（显示终端、连接线、电源适配器）。RVT系列由加强插管（管体、弹簧、套囊、接头、充气管、指示气囊、单向阀、LED摄像头、摄像头线束、microusb公头、冲洗管、冲洗接头）组成，选配配件UE便携显示终端（显示终端、连接线、电源适配器）”变更为“TVT系列组成：由普通插管（管体、套囊、接头、充气管、指示气囊、单向阀、LED摄像头、摄像头线束、插头、冲洗管、清洁接头）、导丝（选配）组成，选配配件UE便携显示终端（显示终端、连接线、电源适配器）。RVT系列组成：由加强插管（管体、弹簧、套囊、接头、充气管、指示气囊、单向阀、LED摄像头、摄像头线束、插头、冲洗管、清洁接头）、导丝（选配）组成，选配配件UE便携显示终端（显示终端、连接线、电源适配器）”。 2.适用范围由“产品可与视频显示终端配套使用，用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的可视人工呼吸通道”变更为“产品可与显示终端配套使用，用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的可视人工呼吸通道”。 3.核发变更后的产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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