| 产品名称 | 医用透明质酸钠敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由透明质酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、纯化水组成。产品经湿热灭菌，为无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 1ml、2ml、3ml、5ml、7ml、8ml、10ml、20ml、30ml、50ml、100ml/瓶。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242140092 |
| 注册人名称 | 诺远生物（山东）有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区春兰路1177号银丰生物城6地块1号楼一层二层 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新区春兰路1177号银丰生物城6地块1号楼一层二层 |
| 批准日期 | 2024-05-09 |
| 有效期至 | 2029-01-17 |
| 变更情况 | 生产地址由“邹城市西外环路1888号”变更为“山东省济南市高新区春兰路1177号银丰生物城6地块1号楼一层二层” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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