| 产品名称 | 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液、PEG6000；R2：Tris缓冲液、羊抗人ApoB抗体；校准品：PBS缓冲液、载脂蛋白A1/B高值血浆、牛血清白蛋白、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白B的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 见附件. |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃避光密封保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192400213 |
| 注册人名称 | 骏实生物科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1 |
| 生产地址 | 上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F |
| 批准日期 | 2023-12-07 |
| 有效期至 | 2029-05-08 |
| 变更情况 | 1. 产品注册证包装规格、主要组成成分及产品有效期变更，详见附表1（共2页）。 2. 产品技术要求变更包括增加包装规格，增加校准品性能指标、检验方法、主要组成成分和生产工艺、溯源和赋值程序及文字性变更，详见附表2（共15页）。 3.产品说明书变更包括增加包装规格、增加适用机型、延长产品有效期及文字性变更，详见附表3（共5页）。;本文件与“沪械注准20192400213”注册证共同使用。;2020-10-30,注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20192400213”注册证共同使用。;2020-07-28,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400213”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-24,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400213”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
