| 产品名称 | 肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：肌酸磷酸、葡萄糖、醋酸镁、乙二胺四乙酸、咪唑缓冲液、多克隆抗 CK-M；R2：二磷酸腺甘酸、AMP、二腺苷五磷酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸、HK、G6P-DH、N-乙酰基半胱氨酸、咪唑缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中肌酸激酶MB型同工酶的活性，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1:2×40 mL, R2:1×20 mLR1:4×60 mL, R2:1×60 mL |
| 注册证编号 | 沪械注准20192400228 |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 批准日期 | 2023-10-26 |
| 有效期至 | 2029-05-13 |
| 变更情况 | 注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。;本文件与“沪械注准20192400228”注册证共同使用。;2021-10-14,注册人住所变更为：上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室。生产地址变更为：1.上海市浦东新区康桥东路1369号5幢207、209、211室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400228”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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