| 产品名称 | 一次性使用气管插管套件 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 适用于各种全麻手术及人工通气时。 |
| 型号规格 | 型号：普通I型、普通II型、普通III型、普通IV型、普通V型、普通VI型、普通VII型、普通VIII型、加强I型、加强II型、加强III型、加强IV型、加强V型、加强VI型、加强VII型、加强VIII型、超滑普通I型、超滑普通II型、超滑普通III型、超滑普通IV型、超滑普通V型、超滑普通VI型、超滑普通VII型、超滑普通VIII型、超滑加强I型、超滑加强II型、超滑加强III型、超滑加强IV型、超滑加强V型、超滑加强VI型、超滑加强VII型、超滑加强VIII型；规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192080668 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：河南驼人医疗器械集团有限公司；统一社会信用代码：914107281734449880； 根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年 第38号)有关要求，于2024年8月5日完成相关信息标注工作。 |
| 批准日期 | 2023-05-08 |
| 有效期至 | 2029-05-08 |
| 变更情况 | 2023-02-20 型号、规格由“按气管插管型号分为普通型和加强型 按选配器械不同分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型”变更为“型号：普通Ⅰ型、普通Ⅱ型、普通Ⅲ型、普通Ⅳ型、普通Ⅴ型、普通Ⅵ型、普通Ⅶ型、普通Ⅷ型、加强Ⅰ型、加强Ⅱ型、加强Ⅲ型、加强Ⅳ型、加强Ⅴ型、加强Ⅵ型、加强Ⅶ型、加强Ⅷ型、超滑普通Ⅰ型、超滑普通Ⅱ型、超滑普通Ⅲ型、超滑普通Ⅳ型、超滑普通Ⅴ型、超滑普通Ⅵ型、超滑普通Ⅶ型、超滑普通Ⅷ型、超滑加强Ⅰ型、超滑加强Ⅱ型、超滑加强Ⅲ型、超滑加强Ⅳ型、超滑加强Ⅴ型、超滑加强Ⅵ型、超滑加强Ⅶ型、超滑加强Ⅷ型；规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0”。 结构及组成、产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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