| 产品名称 | 壳聚糖止血材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 颗粒型为颗粒状止血粉末，主要成分为壳聚糖，从虾壳中提炼加工的高分子聚合物，采用铝箔袋密封包装。纱布型由无纺布敷料双面涂布颗粒状止血粉末，主要成分为壳聚糖，从虾壳中提炼加工的高分子聚合物，采用铝箔袋密封包装。推管型由外筒、柱塞、底盖和顶盖组成，分为TG-1型和TG-2型。TG-1型外筒和柱塞的材质为医用聚丙烯(PP)，底盖材质为医用级热塑性聚氨酯弹性体橡胶(TPU)，顶盖材质为医用聚乙烯(PE)。TG-2型外筒和柱塞的材质为医用聚丙烯(PP)，底盖和顶盖材质为医用聚乙烯(PE)。推管型装置与壳聚糖止血材料颗粒形成套装，配套使用，使壳聚糖止血材料颗粒能够精准地送达到创面部位，采用铝箔袋密封包装 |
| 适用范围/预期用途 | 用于控制紧急条件下严重的皮肤表面局部出血，或用于撕裂伤、小型伤口和破损伤口出血的皮肤表面局部处置。 |
| 型号规格 | KL：0.1～100g；GA-A：长：4～300cm；宽：1～60cm；GA-B：长：1～10cm；宽：1～12cm；GA-C：长：1～10cm；宽：1～15cm；TG-1：壳聚糖止血材料颗粒规格5.0～8.0g，外筒长135.00±1.00mm，内径14.85±0.50mm；TG-2：壳聚糖止血材料颗粒规格5.0～8.0g，外筒长148.00±1.00mm，内径15.00±0.50mm |
| 注册证编号 | 豫械注准20192140746 |
| 注册人名称 | 河南健康广济生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园14号楼S1-S3层 |
| 生产地址 | 郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园14号楼S1-S3层 |
| 批准日期 | 2024-05-11 |
| 有效期至 | 2024-07-08 |
| 变更情况 |
2019-12-19 00:00:00 住所由“河南省郑州市二七区马寨工业园区科技路11号院南厂房二楼西部”变更为“郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园14号楼S1-S3层”。
2022-12-22 00:00:00 型号、规格由“KL：0.1～100g；SB-A：长：4～300cm；宽：1～60cm；SB-B：长：1～10cm；宽：1～12cm；SB-C：长：1～10cm；宽：1～15cm；TG：壳聚糖止血材料颗粒规格5.0～8.0g，外筒长135.00±1.00mm，内径14.85±0.50mm”变更为“KL：0.1～100g；GA-A：长：4～300cm；宽：1～60cm；GA-B：长：1～10cm；宽：1～12cm；GA-C：长：1～10cm；宽：1～15cm；TG：壳聚糖止血材料颗粒规格5.0～8.0g，外筒长135.00±1.00mm，内径14.85±0.50mm”。 产品技术要求变更内容见附页。
2023-03-30 结构及组成由“颗粒型为颗粒粉末，主要成分为壳聚糖，从虾壳中提炼加工的高分子聚合物；纱布型由无纺布敷料双面涂布颗粒粉末，主要成分为壳聚糖，从虾壳中提炼加工的高分子聚合物；推管型由外筒、柱塞、底盖和顶盖组成（见附录B），外筒和柱塞的材质为医用聚丙烯（PP），底盖材质为医用级热塑性聚氨酯弹性体橡胶（TPU）顶盖材质为医用聚乙烯(PE)。推管型装置与壳聚糖止血材料颗粒形成套装，配套使用，使壳聚糖止血材料颗粒能够精准地送达到创面部位。”变更为“颗粒型为颗粒状止血粉末，主要成分为壳聚糖，从虾壳中提炼加工的高分子聚合物，采用铝箔袋密封包装。纱布型由无纺布敷料双面涂布颗粒状止血粉末，主要成分为壳聚糖，从虾壳中提炼加工的高分子聚合物，采用铝箔袋密封包装。推管型由外筒、柱塞、底盖和顶盖组成，外筒和柱塞的材质为医用聚丙烯（PP），底盖材质为医用级热塑性聚氨酯弹性体橡胶（TPU），顶盖材质为医用聚乙烯（PE）。推管型装置与壳聚糖止血材料颗粒形成套装，配套使用，使壳聚糖止血材料颗粒能够精准地送达到创面部位，采用铝箔袋密封包装。”。 产品技术要求变更内容见附页。
2024-03-22 型号、规格由“KL：0.1～100g；GA-A：长：4～300cm；宽：1～60cm；GA-B：长：1～10cm；宽：1～12cm；GA-C：长：1～10cm；宽：1～15cm；TG：壳聚糖止血材料颗粒规格5.0～8.0g，外筒长135.00±1.00mm，内径14.85±0.50mm”变更为“KL：0.1～100g；GA-A：长：4～300cm；宽：1～60cm；GA-B：长：1～10cm；宽：1～12cm；GA-C：长：1～10cm；宽：1～15cm；TG-1：壳聚糖止血材料颗粒规格5.0～8.0g，外筒长135.00±1.00mm，内径14.85±0.50mm；TG-2：壳聚糖止血材料颗粒规格5.0～8.0g，外筒长148.00±1.00mm，内径15.00±0.50mm”。 结构及组成由“颗粒型为颗粒状止血粉末，主要成分为壳聚糖，从虾壳中提炼加工的高分子聚合物，采用铝箔袋密封包装。纱布型由无纺布敷料双面涂布颗粒状止血粉末，主要成分为壳聚糖，从虾壳中提炼加工的高分子聚合物，采用铝箔袋密封包装。推管型由外筒、柱塞、底盖和顶盖组成，外筒和柱塞的材质为医用聚丙烯（PP），底盖材质为医用级热塑性聚氨酯弹性体橡胶（TPU），顶盖材质为医用聚乙烯(PE)。推管型装置与壳聚糖止血材料颗粒形成套装，配套使用，使壳聚糖止血材料颗粒能够精准地送达到创面部位，采用铝箔袋密封包装”变更为“颗粒型为颗粒状止血粉末，主要成分为壳聚糖，从虾壳中提炼加工的高分子聚合物，采用铝箔袋密封包装。纱布型由无纺布敷料双面涂布颗粒状止血粉末，主要成分为壳聚糖，从虾壳中提炼加工的高分子聚合物，采用铝箔袋密封包装。推管型由外筒、柱塞、底盖和顶盖组成，分为TG-1型和TG-2型。TG-1型外筒和柱塞的材质为医用聚丙烯（PP），底盖材质为医用级热塑性聚氨酯弹性体橡胶（TPU），顶盖材质为医用聚乙烯(PE)。TG-2型外筒和柱塞的材质为医用聚丙烯（PP），底盖和顶盖材质为医用聚乙烯(PE)。推管型装置与壳聚糖止血材料颗粒形成套装，配套使用，使壳聚糖止血材料颗粒能够精准地送达到创面部位，采用铝箔袋密封包装”。 产品技术要求变更内容见附页。 2024-05-10生产地址由“河南省郑州市二七区马寨工业园区科技路11号院南厂房二楼西部”变更为“郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园14号楼S1-S3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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