| 产品名称 | 白介素-6检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂卡、ID卡和滴管组成。其中ID卡和滴管为选配组分。试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成，其中硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人IL-6单克隆抗体I，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体，NC膜下端包被有荧光标记的鼠抗人IL-6单克隆抗体II。需要但未提供的组分：全血样本稀释液，由中元汇吉生物技术股份有限公司提供。备注：不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本(血清、全血或血浆)中白介素-6(IL-6)的含量。 |
| 型号规格 | 规格(适用机型：Q8 Pro/EXR 100/EXR 110/EXR 120)：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒。规格(适用机型：Q20/Q21/Q22/Q23)：1人份/盒；1×10人份/盒；1×25人份/盒；2×25人份/盒；4×25人份/盒；6×25人份/盒；8×25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂卡在铝箔袋密封的条件下，4～30℃干燥、避光环境储存，不得冻存，产品有效期为12个月。2. Q8 ProEXR 100EXR 110EXR 120配套的试剂卡开封后，请在1小时内使用；Q20Q21Q22Q23 配套的检测卡开封后，在机有效期为7天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20212400185 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 备注 | 登记事项变更 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2026-09-02 |
| 变更情况 | 变更注册：（1）包装规格由“规格（适用机型：Q8 Pro）：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒。规格（适用机型：Q20/Q21/Q22/Q23）：1人份/盒；1×10人份/盒；1×25人份/盒；2×25人份/盒；4×25人份/盒；6×25人份/盒；8×25人份/盒。”变更为“规格（适用机型：Q8 Pro/EXR 100/EXR 110/EXR 120）：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒。规格（适用机型：Q20/Q21/Q22/Q23）：1人份/盒；1×10人份/盒；1×25人份/盒；2×25人份/盒；4×25人份/盒；6×25人份/盒；8×25人份/盒”。（2）主要组成成分由“本产品由试剂卡、ID卡和滴管组成。其中ID卡和滴管为选配组分。试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成，其中硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人IL-6单克隆抗体I，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体，NC膜下端包被有荧光标记的鼠抗人IL-6单克隆抗体II。需要但未提供的组分：全血样本稀释液，由中元汇吉生物技术股份有限公司提供。”变更为“本产品由试剂卡、ID卡和滴管组成。其中ID卡和滴管为选配组分。试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成，其中硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人IL-6单克隆抗体I，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体，NC膜下端包被有荧光标记的鼠抗人IL-6单克隆抗体II。需要但未提供的组分：全血样本稀释液，由中元汇吉生物技术股份有限公司提供。备注：不同批号试剂盒中各组分不可互换”。（3）储存条件及有效期由“1. 试剂卡在铝箔袋密封的条件下，4～30℃干燥、避光环境储存，不得冻存，产品有效期为12个月。2. Q8 Pro配套的试剂卡开封后，请在1小时内使用；Q20/Q21/Q22/Q23配套的检测卡开封后，在机有效期为7天。”变更为“1. 试剂卡在铝箔袋密封的条件下，4～30℃干燥、避光环境储存，不得冻存，产品有效期为12个月。2. Q8 Pro/EXR 100/EXR 110/EXR 120配套的试剂卡开封后，请在1小时内使用；Q20/Q21/Q22/Q23 配套的检测卡开封后，在机有效期为7天”。（4）产品技术要求变更，详见变更对比表。（5）产品说明书变更，详见变更对比表。 |
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