| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌导尿包(以下简称导尿包)由导尿管(乳胶、硅胶、PVC、超滑)、塑料镊子、医用体外引流袋、塑料试管、医用纱布块、洞巾、检查单、包布、一次性使用医用橡胶检查手套(以下简称手套)、腰盘、医用消毒碘棉球、润滑剂(由脱脂棉球浸润二甲基硅油制成)、一次性使用无菌注射器(不带针，仅供于气囊注水或气，不作为注射体内使用，以下简称注射器)、纯化水选配组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供患者导尿用。 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型、C型、D型 含导尿管的导尿包规格：6Fr/ch、8Fr/ch、10Fr/ch 、12Fr/ch、14Fr/ch、16Fr/ch、18Fr/ch、20Fr/ch、22Fr/ch、24Fr/ch、26Fr/ch |
| 注册证编号 | 浙械注准20192140549 |
| 注册人名称 | 杭州惠康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区浦阳镇谢家村891号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区浦阳镇谢家村891号 |
| 批准日期 | 2024-05-07 |
| 有效期至 | 2024-09-24 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：由“型号：A型、B型、C型、D型；含导尿管的导尿包规格：8Fr/ch、10Fr/ch、12Fr/ch、14Fr/ch、16Fr/ch、18Fr/ch、20Fr/ch、22Fr/ch、24Fr/ch”变更为“型号：A型、B型、C型、D型，含导尿管的导尿包规格：乳胶导尿管，6Fr~30Fr；亲水涂层乳胶导尿管，8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr；硅胶导尿管，6Fr~26Fr；聚氯乙烯导尿管，F6、F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24；亲水涂层聚氯乙烯导尿管，8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr。”。 2.结构及组成： 由“一次性使用无菌导尿包由乳胶导尿管、塑料镊子、医用体外引流袋、塑料试管、医用纱布块、洞巾、检查单、包布、一次性使用医用橡胶检查手套、腰盘、医用消毒碘棉球、润滑剂（由脱脂棉球浸润二甲基硅油制成）、一次性使用无菌注射器（不带针，仅供于气囊注水或气，不作为注射体内使用）、纯化水选配组成。”变更为“一次性使用无菌导尿包由导尿管、塑料镊子、医用体外引流袋、塑料试管、医用纱布块、洞巾、检查单、包布、一次性使用医用橡胶检查手套、腰盘、医用消毒碘棉球、润滑剂（由脱脂棉球浸润二甲基硅油制成）、一次性使用无菌注射器（不带针，仅供于气囊注水或气，不作为注射体内使用）、纯化水选配组成。”。 3.核发变更后的产品技术要求。 4.申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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