| 产品名称 | 可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分带针缝线和不带针缝线。缝线为单股，缝线表面带螺旋状环绕分布的倒钩，材料为可吸收的聚对二氧环己酮，紫色染色(D&C紫2号)，无涂层；缝线带单针、双针或不带针，缝针材料为不锈钢。EO灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 软组织缝合，如外科腹部手术的皮肤(真皮层)、肌肉组织，体内的脂肪的缝合；不适用于肌腱组织、筋膜组织、心血管组织、眼组织、神经组织。 |
| 型号规格 | 2、1、0、2-0、3-0、4-0(具体规格型号见附件) |
| 注册证编号 | 国械注准20193020299 |
| 注册人名称 | 海南百迈科医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号 |
| 生产地址 | 海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号；海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2029-05-07 |
| 变更情况 | 2019-08-07 “注册人住所:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路; 生产地址:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路;”变更为“注册人住所:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号; 生产地址:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号;”。 2022-07-22 “注册人名称:海南建科药业有限公司”;变更为“注册人名称:海南百迈科医疗科技股份有限公司”。 2023-02-23 注册人申请许可事项变更，对原注册证所附产品技术要求、型号规格，以及注册证载明的结构组成进行变更。内容详见产品变化对比表。 2023-12-28 载明生产地址由:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号;载明生产地址变更为:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号；海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号 2024-08-02 注册人住所由:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号;注册人住所变更为:海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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