产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管主体、尼龙球囊、铂铱显影环、末端、座和应力缓冲组成。导管的前段及导丝腔涂覆硅油涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA),并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。 |
型号规格 | 见附页。 |
注册证编号 | 国械注准20193030305 |
注册人名称 | 杭州唯强医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道西兴街54号10954室 |
生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿盛路228号2幢5层、6层 |
批准日期 | 2023-05-05 |
有效期至 | 2029-05-07 |
变更情况 | 2021-07-16 变更内容详见变更对比表。 2023-01-09 产品技术要求变更,详见产品技术要求变化对比表。 2023-04-26 注册人住所由:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室;注册人住所变更为:浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿盛路228号2幢4层401室(自主分割) 2023-07-13 生产地址由:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室;生产地址变更为:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室;浙江省杭州市萧山区经济开发区桥南区块鸿盛路228号2幢5层、6层 2023-09-06 生产地址由:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室;浙江省杭州市萧山区经济开发区桥南区块鸿盛路228号2幢5层、6层;生产地址变更为:浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿盛路228号2幢5层、6层 2024-08-07 注册人住所由:浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿盛路228号2幢4层401室(自主分割);注册人住所变更为:浙江省杭州市滨江区西兴街道西兴街54号10954室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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