| 产品名称 | 透析液过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 透析液过滤器DF210由外壳、纤维膜、端盖、密封圈、封口胶、保护盖组成；透析液过滤器DF210-T由外壳、纤维膜、端盖、密封圈、封口胶、保护盖、硅胶塞组成；外壳和端盖材料为聚碳酸酯，纤维膜材料为聚醚砜，密封圈和硅胶塞材料为硅胶，封口胶材料为聚氨酯。产品为电子束辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。本产品应在使用900小时或160次治疗后更换。 |
| 型号规格 | DF210、DF210-T |
| 注册证编号 | 国械注准20193100310 |
| 注册人名称 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 |
| 生产地址 | 珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 |
| 批准日期 | 2023-08-04 |
| 有效期至 | 2029-05-07 |
| 变更情况 | 2021-09-30 增加产品型号规格DF210-T，增加新增型号的结构组成，详见产品型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表；型号规格、结构及组成的变化涉及产品技术要求的变化，此外，变更产品技术要求原材料牌号、端盖尺寸，明确细菌内毒素检验方法供试液等，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
