| 产品名称 | 锁定型金属接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成。锁定接骨板由符合GB/T13810标准要求的 TA3G纯钛材料制成，锁定接骨螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，产品表面可经微弧阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢、骨盆、锁骨骨折内固定。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130205 |
| 注册人名称 | 江苏强圣医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市南丰镇南丰村老204国道19号 |
| 生产地址 | 张家港市南丰镇南丰村老204国道19号 |
| 批准日期 | 2024-05-06 |
| 有效期至 | 2029-05-05 |
| 变更情况 | 2019-04-16 “注册人名称：江苏澳康德力医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：江苏强圣医疗科技有限公司”。 2024-03-18 1.结构及组成由“该产品由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成。锁定接骨板由符合GB/T13810标准要求的 TA3纯钛材料制成，锁定接骨螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，产品表面可经微弧阳极氧化处理。非无菌包装。”变更为“该产品由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成。锁定接骨板由符合GB/T13810标准要求的 TA3G纯钛材料制成，锁定接骨螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，产品表面可经微弧阳极氧化处理。非灭菌包装。”；2.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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