| 产品名称 | 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统由球囊扩张型冠脉支架、凹槽携载式单面药物涂层和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台，经激光切割而成，外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的聚乳酸(DL-PLA)组成，储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管，在球囊两端有两个铂/铱合金显影点。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统用于以下适应证： 缺血性心脏病患者冠状动脉病变长度小于等于36mm，血管直径为2.25～4.0mm；被保护的左冠状动脉主干病变； PTCA术治疗不满意或术中术后出现闭塞及再狭窄病变。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130304 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区 |
| 批准日期 | 2024-04-22 |
| 有效期至 | 2029-05-07 |
| 变更情况 | 2021-09-22 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号，上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号，中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢，上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室”。 2022-07-21 “注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号; 生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号，中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢，上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室”;变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号; 生产地址:中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区”。 2023-09-01 详见产品技术要求变更对比表。 2024-04-10 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区； 上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区； 上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区； 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区； 上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 相关标准 | 暂无权限 |
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