| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0660规定的PEEK(聚醚醚酮，牌号为：OPTIMA-LT1)材质制成，其中显影棒是由符合ASTMF560规定的纯钽材料制成。有灭菌和非灭菌两种包装，其中灭菌方式为γ射线灭菌，产品有效期为四年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与脊柱内固定系统配合，适用于椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130292 |
| 注册人名称 | 北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号，威海市旅游度假区香江街26号（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为山东威高骨科材料股份有限公司。 |
| 批准日期 | 2024-01-19 |
| 有效期至 | 2029-05-07 |
| 变更情况 | 2022-05-24 “生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号”变更为“生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号，受托企业生产地址：威海市旅游度假区香江街26号，受托企业名称：山东威高骨科材料股份有限公司”。 2023-11-13 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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