| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 不可吸收带线锚钉产品由插入器(手柄、插入杆)、锚钉、缝线组成，锚钉又分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ五种型式。其中插入器手柄由聚甲醛或ABS材料制成；插入杆由符合YY/T 0726-2020标准规定的316或304不锈钢制成；锚钉由符合GB/T13810-2017标准规定的TC4钛合金制成；缝线的材质为超高分子量聚乙烯(UHMWPE)，染色缝线含有蓝色染料钴铬蓝或黑色染料炭黑，缝线表面无涂层。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130290 |
| 注册人名称 | 北京德益达美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-10-19 |
| 有效期至 | 2029-05-07 |
| 变更情况 | 2019-05-20 “生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B”变更为“生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B、四层B”。 2020-05-09 “注册人住所:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B”变更为“注册人住所:北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101”。 2021-02-25 “生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B、四层B”变更为“生产地址：北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101”。 2022-02-16 申请人申请变更注册，变更内容为结构组成变更、型号规格变更及产品技术要求变更。1.结构组成变更 变更前：不可吸收带线锚钉产品由插入器（手柄、插入杆）、锚钉、缝线组成。其中插入器手柄由聚甲醛材料制成；插入杆由符合YY/T 0726标准规定的316不锈钢制成；锚钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金制成；缝线的材质为超高分子量聚乙烯（UHMWPE）。缝线表面无涂层。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。变更为：不可吸收带线锚钉产品由插入器（手柄、插入杆）、锚钉、缝线组成，锚钉又分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ五种型式。其中插入器手柄由聚甲醛或ABS材料制成；插入杆由符合YY/T 0726标准规定的316或304不锈钢制成；锚钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金制成；缝线的材质为超高分子量聚乙烯（UHMWPE），其中染色缝线含有蓝色染料钴铬蓝，表面无涂层。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。2.型号规格变更为新增型号规格，具体详见变更对比表。3.产品技术要求变更内容，详见产品技术要求变化对比表。 2022-04-29 产品结构组成变化，“有效期3年”改为“灭菌有效期5年”。产品技术要求变化，具体见产品技术要求变化对比表。 2022-08-26 申请人申请变更注册，具体变更内容如下：1. 变更注册证载明结构及组成，由“不可吸收带线锚钉产品由插入器（手柄、插入杆）、锚钉、缝线组成，锚钉又分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ五种型式。其中插入器手柄由聚甲醛或ABS材料制成；插入杆由符合YY/T 0726-2020标准规定的316或304不锈钢制成；锚钉由符合GB/T 13810-2017标准规定的TC4钛合金制成；缝线的材质为超高分子量聚乙烯（UHMWPE），其中染色缝线含有蓝色染料钴铬蓝，表面无涂层。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。”变更为“不可吸收带线锚钉产品由插入器（手柄、插入杆）、锚钉、缝线组成，锚钉又分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ五种型式。其中插入器手柄由聚甲醛或ABS材料制成；插入杆由符合YY/T 0726-2020标准规定的316或304不锈钢制成；锚钉由符合GB/T 13810-2017标准规定的TC4钛合金制成；缝线的材质为超高分子量聚乙烯（UHMWPE），其中染色缝线含有蓝色染料钴铬蓝，表面无涂层。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。”2. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 2023-08-22 1.产品结构组成变更，详见变更对比表 2.产品技术要求变更，详见变更对比表 3.产品型号规格变更，详见变更对比表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
