| 产品名称 | 人工髋关节假体 HA喷涂烧结股骨柄 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品基体由符合YY0117.1标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，表面有符合ISO5832-2标准要求的Grade4A和4B纯钛材料烧结制成的涂层及符合GB23101.2标准要求的羟基磷灰石材料喷涂制成的涂层，辐照灭菌包装，无菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于非骨水泥型髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130302 |
| 注册人名称 | 山东威高海星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 批准日期 | 2024-04-22 |
| 有效期至 | 2029-05-07 |
| 变更情况 | 2019-05-28 “注册人名称：威海海星医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：山东威高海星医疗器械有限公司”。 2020-09-29 “注册人住所：威海市科技路252号”变更为“注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号”。 2024-03-07 申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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