| 产品名称 | 聚氨酯泡沫敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为普通型(FD1型)，自粘型(FD2型)、硅酮型(GP2型)和硅酮带边型(GP3型)四种型号，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。FD1型由聚氨酯泡沫和聚氨酯薄膜背衬组成；FD2型由聚氨酯泡沫、固定贴膜和离型纸组成；GP2型由聚氨酯薄膜层、聚氨酯泡沫层、带孔硅酮粘贴层和PE离型膜层四层结构组成；GP3型由涂有丙烯酸酯压敏胶的聚氨酯薄膜层、聚氨酯泡沫层、带孔硅酮粘贴层和PE离型膜层四层结构组成。其中固定贴膜由PET保护膜和涂有丙烯酸酯压敏胶的聚氨酯膜薄膜组成，离型纸采用格拉辛离型纸，带孔硅酮粘贴层由聚氨酯薄膜、丙烯酸酯压敏胶和硅酮组成。详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体表创面渗液的吸收。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140289 |
| 注册人名称 | 惠州华阳医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房 |
| 生产地址 | 惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2029-05-07 |
| 变更情况 | 2022-04-20 申请人申请增加产品规格型号，修订产品技术要求，详见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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