| 产品名称 | 一次性使用输液器带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构由瓶塞穿刺器保护套、穿刺器、排气管、上导管、上二通、下二通、下导管、针座、针柄、细导管、空气过滤器、滴斗、药液过滤器(15μm)、三通(带胶塞)、流量调节器、输液针、输液针保护套组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于药液的静脉输入，只能重力输液。 |
| 型号规格 | A1-B1型，A1-B3型，输液针规格(mm):0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9。输液针长度范围为5-50mm,长度间隔单位为1mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141841 |
| 注册人名称 | 广东因特圣医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省佛山市顺德区科技工业园A区顺和南路1号欧洲工业园三号厂房 |
| 生产地址 | 广东省佛山市顺德区科技工业园A区顺和南路1号欧洲工业园三号厂房 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-29 |
| 有效期至 | 2029-05-08 |
| 变更情况 | 2023-07-17 结构组成由：产品由瓶塞穿刺器保护套、穿刺器、排气管、上导管、上二通(三通)、下二通、下导管、针座、针柄、细导管、空气过滤器、滴斗、药液过滤器（15μm）、乳胶帽、流量调节器、输液针、输液针保护套组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。变更为：产品结构由瓶塞穿刺器保护套、穿刺器、排气管、上导管、上二通、下二通、下导管、针座、针柄、细导管、空气过滤器、滴斗、药液过滤器（15μm）、三通（带胶塞）、流量调节器、输液针、输液针保护套组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0757-22915014; 0757-22915008 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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