| 产品名称 | 血糖测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、附件组成。主机：由电路板、显示屏、按钮、外壳、褪条滑钮、电池盖、测试条插口、数据端口和与本型号血糖仪配套的嵌入式软件(V1)组成。附件：采血笔(已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品，选配)、数据线(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与已取得医疗器械注册证书的OGS-111型血糖测试条(葡萄糖氧化酶法)配套使用，用于体外检测成人及儿童新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度(新鲜毛细血管全血的检测部位可以是手指或手掌及前臂)。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。 |
| 型号规格 | OGM-111 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162221092 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号； 杭州市余杭区芝麻坞22-1号； 杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 批准日期 | 2024-05-08 |
| 有效期至 | 2026-04-06 |
| 变更情况 | 1、结构及组成：由“本产品由主机、附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、褪条滑钮、电池盖、测试条插口、数据端口和与本型号血糖仪配套的嵌入软件（V1）组成。附件:采血笔(已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品，选配)、数据线（选配）。”变更为“本产品由主机、附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、退条滑钮、电池盖、测试条插口、数据端口和与本型号血糖仪配套的嵌入软件（V1）组成。附件:采血笔(已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品，选配)、数据线（选配）。”。 2、核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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