| 产品名称 | 一次性使用无菌导管鞘组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌导管鞘组是在实施起搏器植入、电生理检查、介入治疗手术时使用的一个工具，只在手术过程中完成静脉血管穿刺，为植入器械或植入物提供一个手术通道。产品为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。QLP系列一次性使用无菌导管鞘组包括QLP-7、QLP-8、QLP-9、QLP-10、QLP-11、QLP-12六种型号规格，每套静脉导管鞘组包括一个穿刺针、一个注射器、一根导丝和一个血管扩张器/导管鞘组件。针头、导丝主要材料为：0Cr18Ni9，注射器主要材料为聚丙烯，血管扩张器主要材料为聚乙烯、导管鞘主要材料为聚四氟乙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于静脉血管穿刺，辅助心脏起搏器电极导管等各种静脉导管的插入。 |
| 型号规格 | QLP-7、QLP-8、QLP-9、QLP-10、QLP-11、QLP-12 |
| 注册证编号 | 国械注准20143032025 |
| 注册人名称 | 乐普医学电子仪器股份有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西咸新区沣东新城科源三路360号 |
| 生产地址 | 陕西省西咸新区沣东新城科源三路360号 |
| 批准日期 | 2024-01-04 |
| 有效期至 | 2029-05-05 |
| 变更情况 | 2016-05-17 “注册人名称：陕西秦明医学仪器股份有限公司；注册人住所：陕西省宝鸡市渭滨区英达路18号；生产地址：由陕西省宝鸡市渭滨区英达路18号”变更为“注册人名称：乐普医学电子仪器股份有限公司；注册人住所：陕西省宝鸡市渭滨区英达路18号楼1层1号3层1号；生产地址：陕西省宝鸡市渭滨区英达路18号楼1层1号3层1号”。 2023-04-06 生产地址由陕西省宝鸡市渭滨区英达路18号楼1层1号3层1号;变更为：陕西省西咸新区沣东新城科源三路360号 2023-05-09 注册人住所由陕西省宝鸡市渭滨区英达路18号楼1层1号3层1号;变更为：陕西省西咸新区沣东新城科源三路360号 2023-11-10 一、产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。二、型号规格由“QLP-7、QLP-8、QLP-9、QLP-10、QLP-11、QLP-12；QLA-7、QLA-8”变更为“QLP-7、QLP-8、QLP-9、QLP-10、QLP-11、QLP-12”。三、结构及组成变更，见结构及组成变化对比表。四、适用范围变更，见适用范围变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 029-88454409; 0917-3600653 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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