| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳增强比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒为液体三试剂。由试剂1、试剂2(试剂2A、试剂2B)和溶血剂组成。试剂1：甘氨酸缓冲液、胶乳。试剂2A：甘氨酸缓冲液、羊抗鼠IgG抗体。试剂2B：甘氨酸缓冲液、鼠抗人HbA1c单克隆抗体。溶血剂：十四烷基三甲基溴化铵(TTAB)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：15 mL×1 试剂2a：4.75 mL×1 试剂2b：0.25 mL×1 溶血剂：50 mL×1、试剂1：15 mL×2 试剂2a：9.5 mL×1 试剂2b：0.5 mL×1 溶血剂：50 mL×2、试剂1：60 mL×1 试剂2a：19 mL×1 试剂2b：1 mL×1 溶血剂：50 mL×4、试剂1：30 mL×2 试剂2a：9.5 mL×2 试剂2b：0.5 mL×2 溶血剂：50 mL×4、试剂1：60 mL×2 试剂2a：19 mL×2 试剂2b：1 mL×2 溶血剂：50 mL×8、试剂1：60 mL×3 试剂2a：57 mL×1 试剂2b：3 mL×1 溶血剂：50 mL×12、试剂1：80 mL×3 试剂2a：76 mL×1 试剂2b：4 mL×1 溶血剂：50 mL×16。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2℃～8℃避光环境密封保存中的效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20142401474 |
| 注册人名称 | 武汉市长立生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层 |
| 批准日期 | 2024-05-06 |
| 有效期至 | 2029-05-05 |
| 变更情况 | 无2024-05-06 17:09:04_批准日期由【2019-10-25】变更为【2024-05-06】；有效期至由【2024-10-24】变更为【2029-05-05】；主要组成成分由【试剂盒剂型为液体三试剂，由试剂1、试剂2（试剂2A、试剂2B）和溶血剂组成。试剂1：甘氨酸缓冲液、胶乳。试剂2A：甘氨酸缓冲液、羊抗鼠IgG抗体。试剂2B：甘氨酸缓冲液、鼠抗人HbA1c单克隆抗体。溶血剂：十四烷基三甲基溴化铵（TTAB）。】变更为【试剂盒为液体三试剂。由试剂1、试剂2（试剂2A、试剂2B）和溶血剂组成。试剂1：甘氨酸缓冲液、胶乳。试剂2A：甘氨酸缓冲液、羊抗鼠IgG抗体。试剂2B：甘氨酸缓冲液、鼠抗人HbA1c单克隆抗体。溶血剂：十四烷基三甲基溴化铵（TTAB）。】；包装规格由【试剂1：15mL×1、试剂2a：4.75mL×1、试剂2b：0.25mL×1、溶血剂：50mL×1、试剂1：15mL×2、试剂2a：9.5mL×1、试剂2b：0.5mL×1、溶血剂：50mL×2、试剂1：60mL×1、试剂2a：19mL×1、试剂2b：1mL×1、溶血剂：50mL×4、试剂1：30mL×2、试剂2a：9.5mL×2、试剂2b：0.5mL×2、溶血剂：50mL×4、试剂1：60mL×2、试剂2a：19mL×2、试剂2b：1mL×2、溶血剂：50mL×8、试剂1：60mL×3、试剂2a：57mL×1、试剂2b：3mL×1、溶血剂：50mL×12、试剂1：80mL×3、试剂2a：76mL×1、试剂2b：4mL×1、溶血剂：50mL×16】变更为【试剂1：15 mL×1 试剂2a：4.75 mL×1 试剂2b：0.25 mL×1 溶血剂：50 mL×1、试剂1：15 mL×2 试剂2a：9.5 mL×1 试剂2b：0.5 mL×1 溶血剂：50 mL×2、试剂1：60 mL×1 试剂2a：19 mL×1 试剂2b：1 mL×1 溶血剂：50 mL×4、试剂1：30 mL×2 试剂2a：9.5 mL×2 试剂2b：0.5 mL×2 溶血剂：50 mL×4、试剂1：60 mL×2 试剂2a：19 mL×2 试剂2b：1 mL×2 溶血剂：50 mL×8、试剂1：60 mL×3 试剂2a：57 mL×1 试剂2b：3 mL×1 溶血剂：50 mL×12、试剂1：80 mL×3 试剂2a：76 mL×1 试剂2b：4 mL×1 溶血剂：50 mL×16。】；,无2020-12-16 00:00:00_适用仪器由“试剂盒适用于日立（HITACHI）7180全自动生化仪。”变更为“试剂盒适用于贝克曼（BECKMAN）AU480，日立（HITACHI）7180、3500、LST008AS和东芝（TOSHIBA）TBA-120FR全自动生化分析仪。”产品技术要求变更、说明书变更, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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