| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(量子点荧光免疫法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成见检测卡、移液管(选配)、ID 卡(选配)、说明书。其中：检测卡由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成；ID 卡：插入与本项目批次匹配的 ID卡，读取 ID 卡中的定标曲线进行校准；试纸条上的主要成份有：吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、PVC底板、塑料外壳组成；硝酸纤维素膜T线包被约1.0mg/ml鼠抗人D-二聚体单克隆抗体2，C线包被约1.0mg/mL 羊抗鼠IgG抗体；量子点标记物垫加入0.02-0.2mg/mL鼠抗人D-二聚体单克隆抗体1量子点结合物。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于临床体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；铝箔袋开封后(温度10℃~30℃，湿度低于65% )，条件下可保存1h。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242401021 |
| 注册人名称 | 南京普诺基生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区恒广路26号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏宜偌维盛生物技术有限公司 统一社会信用代码:91320118084172255Q |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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