| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由平移孵育模块、磁分离模块、升降模块、吸样模块、三轴机械手模块、检测模块、样本仓模块、耗材仓模块以及控制系统(包含软件：翊讯生物M430全自动化学发光免疫分析仪系统软件，发布版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与本公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括出凝血类、心肌疾病类、其它酶类、免疫功能类及其它检验类项目。 |
| 型号规格 | EASY-M430 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242220480 |
| 注册人名称 | 苏州翊讯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼东2楼、东3楼、东4楼（西南部分、东北部分） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242220480”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-29 |
| 有效期至 | 2029-04-15 |
| 变更情况 | 2024-04-29生产地址变更 由“苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼”变更为“苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼东2楼、东3楼、东4楼（西南部分、东北部分）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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