| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由分析模块、样本台模块(选配)、附件和软件组成。其中，分析模块包括样本盘、反应杯供给系统、试剂系统(其中试剂自动装载模块为选配)、磁分离系统、样本分注系统、试剂分注系统、反应系统及测量系统组成；附件包含清洗液桶、废液桶。 |
| 适用范围/预期用途 | 该分析仪采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与本公司生产的配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、心肌疾病实验诊断、炎症标志物、自身抗体、感染性疾病、蛋白质及多肽、维生素、出凝血检查、肝病项目。 |
| 型号规格 | EXI 8000、EXI 8010、EXI 8020、EXI 8030 |
| 注册证编号 | 渝械注准20242220154 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋2层A区 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 1.2024年4月28日首次注册； 2.2024年10月18日变更注册人住所。注册人住所变更：由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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