| 产品名称 | 超高效液相色谱串联质谱系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由三重四极杆质谱仪、超高效液相色谱仪及软件组件组成。其中三重四极杆质谱仪由质谱仪主机组成；超高效液相色谱仪由溶剂柜、二元泵、自动进样器、柱温箱组成；软件组件由数据采集软件(ANYEEP Chemstation，发布版本号 V1.0)和数据处理软件(ANYEEP Chemstation，发布版本号 V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆、全血样本中的有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物(内源性物质：氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质：治疗/毒性药物)。 |
| 型号规格 | ANYEEP 9100MD |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242221027 |
| 注册人名称 | 安益谱（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区展业路18号 展业大厦C栋4层西 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市苏州工业园区展业路18号 展业大厦C栋4层西 |
| 批准日期 | 2024-04-30 |
| 有效期至 | 2029-04-29 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-68866518; 0512-65156526 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 YY/T 1870-2023 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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