| 产品名称 | 医用硅酮疤痕凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用硅酮疤痕凝胶敷料由医用硅酮、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯、纯化水及软管组成。软管包含塑料管、铝塑管。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于抑制体表外伤、烧伤、手术原因引起的增生性疤痕。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。非无菌提供。 |
| 型号规格 | 5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、40g/支、50g/支 |
| 产品储存条件及有效期 | 3年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20242140111 |
| 注册人名称 | 广西携健生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街3号电子信息产业基地11号楼第2-3层 |
| 生产地址 | 中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园中马大街3号电子信息产业基地11号楼第三层 |
| 批准日期 | 2024-04-29 |
| 有效期至 | 2029-04-28 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13765151489; 13765151488 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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