| 产品名称 | 一次性全电动腔镜切割吻合器及钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性全电动腔镜切割吻合器及钉仓组件(以下简称吻合器)由一次性全电动腔镜切割吻合器(以下简称器身)及钉仓组件(以下简称组件)组成。器身根据外形和结构分为REA、REB、REC三种型号，每种型号根据套管长度分为三种规格。组件根据外形和结构分为RW、RZ、RC、YRW、YRZ、YRC六种型号，根据缝合长度分为30、45、60三种规格，每种缝合长度下按吻合钉高度分为八种尺寸，分别用字母V、W、C、B、P、Y、G、T表示。钉仓表面分为带防滑凸台和不带防滑凸台两种。REA型器身由击发推杆、套管、旋转固定手柄、弯转指示窗、电源指示窗、倒转开关、角度指示灯、信息屏、手动复位盖、规格指示灯、电池包、固定手柄、钳口旋转按钮、保险按钮、钳口打开按钮、钳口弯转按钮、钳口闭合击发按钮和卸载按钮组成。REB型器身由击发推杆、套管、旋转固定手柄、弯转指示窗、电源指示窗、倒转开关、角度指示灯、手动复位盖、规格指示灯、电池包、固定手柄、钳口旋转按钮、保险按钮、钳口打开按钮、钳口弯转按钮、钳口闭合击发按钮和卸载按钮组成。REC型器身由击发推杆、套管、旋转固定手柄、弯转指示窗、电源指示窗、倒转开关、角度指示灯、手动复位盖、电池包、固定手柄、钳口旋转按钮、保险按钮、钳口打开按钮、钳口弯转按钮、钳口闭合击发按钮和卸载按钮组成。RZ、RW和RC型组件由抵钉座、钉仓、钉仓座、切割刀和吻合钉组成。YRZ、YRW和YRC型组件由鹰嘴弯钩、抵钉座、钉仓、钉仓座、切割刀和吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在内窥镜下的消化道、肺部手术中，对体内器官、组织的切除、横断和建立吻合。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242011014 |
| 注册人名称 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 生产地址 | 江苏省靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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