| 产品名称 | 结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 扩增试剂、对照试剂和PCR八联管管盖。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测来自结核病患者的结核分枝杆菌复合群阳性的痰液样本和培养物样本中的利福平和异烟肼耐药相关的基因突变。本产品通过检测结核分枝杆菌复合群rpoB基因507～533共27个氨基酸密码子区域内(81bp，利福平耐药决定区)的突变进行利福平耐药基因突变检测；通过检测ahpC启动子区(-44~-30位点以及-15~4)、inhA启动子区(-17~-8位点)以及katG315密码子的突变进行异烟肼耐药基因突变检测。本产品无法明确具体突变类型。 |
| 型号规格 | 48测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -25~8℃避光保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243400763 |
| 注册人名称 | 厦门致善生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-2号 |
| 生产地址 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-1号及884-2号 |
| 批准日期 | 2024-04-26 |
| 有效期至 | 2029-04-25 |
| 变更情况 | 2024-05-09 注册人住所由厦门火炬高新区（翔安） 产业区翔安北路3701号之1号楼；变更注册证载明的生产地址由厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层;变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-2号；变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-1号及884-2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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