| 产品名称 | 颅内弹簧圈 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 颅内弹簧圈主要由植入部分、输送系统和导入鞘管组成。植入部分包括植入弹簧、抗解旋丝和显影标记，具有螺旋形和复杂形两种三维构型。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于脑动脉瘤的血管内栓塞治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130835 |
| 注册人名称 | 北京泰杰伟业科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2024-05-11 注册人名称由:北京泰杰伟业科技有限公司;注册人名称变更为:北京泰杰伟业科技股份有限公司 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-89471461 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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