| 产品名称 | 人工髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工髋关节假体由股骨柄、球头、髋臼系统(含外杯、内衬和封堵钉)、髋臼螺钉和双极头组成。股骨柄、髋臼外杯基体、封堵钉和髋臼螺钉由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V合金制成，外杯上卡簧、髋臼内衬显影丝由符合GB/T 13810的TC4锻造钛合金制成，卡簧表面有或无着色阳极氧化处理。髋臼内衬主体和双极头聚乙烯部件由符合GB/T 19701.2的超高分子量聚乙烯制成。球头和双极头金属部件由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制成。股骨柄和髋臼外杯表面的涂层采用符合ASTM F1580的纯钛制成。无菌状态交付。γ射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为生物型假体，适用于髋关节置换。其中，双极头适用于半髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130792 |
| 注册人名称 | 纳通生物科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区 |
| 生产地址 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
