| 产品名称 | 自稳型颈椎椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由椎间融合器主体、螺钉固定板、螺钉和显影针组成，其中椎间融合器主体为符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮PEEK-OPTIMA® LT1材料制成，螺钉固定板、螺钉为符合GB/T 13810中规定的TC4ELI材料制成，显影针为符合GB/T 13810中规定的TC4ELI钛合金材料或YY/T 0966中规定的纯钽(RO5200)材料制成。螺钉固定板和螺钉表面经着色阳极氧化处理，非灭菌包装或环氧乙烷灭菌包装，灭菌包装有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎前路的椎间融合术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130802 |
| 注册人名称 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2024-05-16 生产地址由深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼;变更为：深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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