| 产品名称 | 造影导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝及包覆层组成，芯丝由镍钛合金制成，包覆层的材料为含钨聚氨酯，其中包覆层外涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于引导诊断类导管进入冠脉血管及外周血管，建立血管内通路并辅助定位。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030810 |
| 注册人名称 | 深圳市联科翰微医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙窝四路22号莹展科技园B4栋c701 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙窝四路22 号莹展科技园B4栋c701 |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品的分类编码是03-13-16，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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