| 产品名称 | 肌腱修复基质 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌腱修复基质产品由牛跟腱提取的胶原蛋白制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与运动医学类产品配合使用，用于辅助无实质性缺损的肩袖损伤的修复。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130791 |
| 注册人名称 | 北京邦塞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢307室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢307室 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-89043043; 010-67850177 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（2020年第36号） |
| 相关标准 |
YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 YY/T 1832-2022 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 YY/T 0043-2016 医用缝合针 YY/T 1431-2016 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 YY/T 1867-2023 运动医学植入器械 带线锚钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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