| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、止水夹、三通、滴斗盖、滴斗、排气管、药液过滤器、流量调节器、药液注射件、外圆锥接头、静脉输液针组成。采用聚氯乙烯(TOTM增塑剂)、聚乙烯、ABS、304不锈钢原料制造。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床患者静脉输液，仅适用于重力式输液。 |
| 型号规格 | 根据穿刺器数目、进气器件的结构、有无注射件，共分16种型号：A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、N、O、P型。根据精密药液过滤器过滤介质标称孔径分为以下规格(μm)：1.2、2.0、3.0、5.0。静脉输液针根据针管外径、针管长度、管壁类型和针尖第一斜面角的不同划分规格，按针管外径分为以下规格(mm)：0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2；针管长度范围为：9mm-40mm(以0.5mm为单位)；按管壁类型分为薄壁(TW)、正常壁(RW)；刃角角度有LB(长斜面角)、SB(短斜面角)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243140781 |
| 注册人名称 | 山东康力医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 市中区汇泉东路 |
| 生产地址 | 枣庄市市中区206国道西，寿光市化龙镇潍高路北和寿光市化龙镇政府北800米、南洋路东侧（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：潍坊市华星医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91370783165701905J |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2024-08-14 生产地址由：枣庄市市中区206国道西;变更为：枣庄市市中区206国道西，寿光市化龙镇潍高路北和寿光市化龙镇政府北800米、南洋路东侧（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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