| 产品名称 | 冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型球囊扩张导管，由末端、远端内管、显影环、球囊、远端外管、近端外管、近端内管、过渡管、标记带、海波管、导管加强件、座组成，球囊导管表面涂覆有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030845 |
| 注册人名称 | 上海蓝帆博元医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077号2幢2层B206室 |
| 生产地址 | 中国(上海)自由贸易试验区张衡路1077号2幢2层B202、B208室；上海市浦东新区康桥东路518号8幢212室（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：上海蓝帆博奥医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91310115MA1K4HR74E |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2024-06-19 载明生产地址由:中国(上海)自由贸易试验区张衡路1077号2幢2层B202、B208室（受托生产）;载明生产地址变更为:中国(上海)自由贸易试验区张衡路1077号2幢2层B202、B208室；上海市浦东新区康桥东路518号8幢212室（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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