| 产品名称 | 聚醚醚酮界面螺钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚醚醚酮界面螺钉系统由界面螺钉和鞘套组成。界面螺钉和鞘套均由符合YY/T 0660标准规定的OPTIMA-LT1级聚醚醚酮(PEEK)材料制成。灭菌包装，辐照灭菌，灭菌有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在膝关节交叉韧带重建手术中将软组织移植物固定到骨组织中。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130790 |
| 注册人名称 | 浙江德康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2024-06-04 注册人住所由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号；变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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