产品名称 | 栓塞保护器 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由保护伞(装配体)、鞘管和塑形针组成。其中,保护伞(装配体)由保护伞、输送导丝构成,保护伞固定在输送导丝前段;输送导丝由头端显影弹簧、磨削芯丝和固位块构成。输送导丝近端带有PTFE涂层,鞘管两端带有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期1年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于血管介入手术中为患者提供远端栓塞的保护,使用血管部位为颈动脉。 |
型号规格 | PER-03-190,PER-04-190,PER-05-190,PER-06-190,PER-07-190,PER-03-320,PER-04-320,PER-05-320,PER-06-320,PER-07-320 |
注册证编号 | 国械注准20243030824 |
注册人名称 | 神途医疗科技(上海)有限公司 |
注册人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区张东路1601号1幢9层912室 |
生产地址 | 上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区,二层,四层A区; 上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层,二层; 上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层(委托生产) |
备注 | 受托生产企业:微创神通医疗科技(上海)有限公司;统一社会信用代码:91310115596435215T |
批准日期 | 2024-04-28 |
有效期至 | 2029-04-27 |
变更情况 | 2024-05-15 载明生产地址由:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区,二层,三层,四层A区; 上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层,二层; 上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层(委托生产);载明生产地址变更为:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区,二层,四层A区; 上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层,二层; 上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层(委托生产) |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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