| 产品名称 | 医用压缩式雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由雾化器主机、喷雾器、面罩、口含器、导管或/和儿童弯管或/和弯接管或/和织带组成。其中雾化器主机根据外形尺寸不同分为055、065、075、072、085共5种型号，喷雾器根据外形尺寸不同分为TL、LCD-2、SPEED 共3种规格，面罩根据外形尺寸不同分为LCP儿童面罩 、LCP成人面罩、 LCD儿童面罩 、LCD成人面罩、儿童包胶面罩、儿童鸭面罩、硅胶面罩共7种规格，口含器根据外形尺寸不同分为TL 、包胶、 SPEED共3种规格。非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
| 型号规格 | BR5576、BR6553、BR7501、BR7502、BR7576、BR7553、BR7253、BR7276、BR8501、BR8502、BR7551、BR7558、BR7508、BR7201、BR7251、BR7258、BR7208、BR8551、BR8558、BR8508、BR8576 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222082288 |
| 注册人名称 | 百瑞医疗科技（常州）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市金坛区华城中路北侧（金坛经济开发区国际工业城5号楼东） |
| 生产地址 | 常州市金坛区华城中路北侧（金坛经济开发区国际工业城5号楼东） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222082288”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-30 |
| 有效期至 | 2027-12-28 |
| 变更情况 | 2024-04-30型号、规格变更 由“BR5576、BR6553、BR7501、BR7502、BR7576、BR7553、BR7253、BR7276、BR8501、BR8502”变更为“BR5576、BR6553、BR7501、BR7502、BR7576、BR7553、BR7253、BR7276、BR8501、BR8502、BR7551、BR7558、BR7508、BR7201、BR7251、BR7258、BR7208、BR8551、BR8558、BR8508、BR8576”结构及组成变更 由“雾化器主机、喷雾器（TL或SPEED或LCD-2）、面罩（LCP或LCD或包胶或鸭面罩）、口含器（TL或包胶）、儿童弯管、弯接管、织带、导管组成。非无菌提供。”变更为“产品由雾化器主机、喷雾器、面罩、口含器、导管或/和儿童弯管或/和弯接管或/和织带组成。其中雾化器主机根据外形尺寸不同分为055、065、075、072、085共5种型号，喷雾器根据外形尺寸不同分为TL、LCD-2、SPEED 共3种规格，面罩根据外形尺寸不同分为LCP儿童面罩 、LCP成人面罩、 LCD儿童面罩 、LCD成人面罩、儿童包胶面罩、儿童鸭面罩、硅胶面罩共7种规格，口含器根据外形尺寸不同分为TL 、包胶、 SPEED共3种规格。非无菌提供。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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