| 产品名称 | 活化凝血时间和凝血速率检测试剂盒（粘弹性检测法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测患者抗凝全血或自然全血的活化凝血时间和凝血速率，其检测结果用于患者自身对照。可为临床提供辅助诊断依据。 |
| 型号规格 | Wkl：20人份/盒；100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 8~26℃贮存，有效期2年。试剂为一次性使用，开盖后请立即使用。 |
| 注册证编号 | 津械注准20202400244 |
| 注册人名称 | 世纪亿康（天津）医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科一路15号3幢3层302室 |
| 生产地址 | 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科一路15号3幢3层302室 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20202400244"注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-04-29 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 变更情况 | 适用机型变更 20240429,其他可能影响产品有效性的变更 20240429,对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20240429 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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