| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 25测试/盒 50测试/盒 75测试/盒 100测试/盒 150测试/盒 200测试/盒R1 1×0.70 mL 1×1.20 mL 1×1.70 mL 1×2.20 mL 1×3.20 mL 1×4.20 mLR2 1×0.70 mL 1×1.20 mL 1×1.70 mL 1×2.20 mL 1×3.20 mL 1×4.20 mLR3 1×2.05 mL 1×3.30 mL 1×4.55 mL 1×5.80 mL 1×8.30 mL 1×10.80 mLR4 1×2.05 mL 1×3.30 mL 1×4.55 mL 1×5.80 mL 1×8.30 mL 1×10.80 mL试剂 成分R1 链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；50 mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R2 生物素化的25-羟基维生素D类似物，80 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=7.10±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3 吖啶酯标记的鼠抗人25-羟基维生素D单克隆抗体，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R4 胺类化合物(解离剂)，乙二胺四乙酸二钠的溶液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品 校准品1 为液体状态，25-羟基维生素D(化学合成)浓度：(10.00±2.00)ng/mL，50 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.02，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2 为液体状态，25-羟基维生素D(化学合成)浓度：(40.00±8.00)ng/mL，50 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.02，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡1张、校准品条形码6套质控品 质控品1 为液体状态，25-羟基维生素D(化学合成)浓度：(10.00±2.00)ng/mL，50 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.02，含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2 为液体状态，25-羟基维生素D(化学合成)浓度：(40.00±8.00)ng/mL， 50 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.02，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他 射频卡1张射频卡：不同批号的批特异性主曲线信息储存在试剂盒附带的射频卡中。校准品定值卡：不同批号的批特异性校准品浓度值储存在试剂盒附带的校准品定值卡中。校准品条形码：本试剂盒含6套相同的校准品1和校准品2条形码，条形码可贴于校准品管身，用于识别校准品批号和浓度水平。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中25-羟基维生素D(25-OH VD)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶；校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶；质控品(选配)：质控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶；质控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。2. 试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3. 试剂禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400808 |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400808”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-29 |
| 有效期至 | 2025-07-06 |
| 变更情况 | 2024-04-29包装规格变更 由“试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）： 校准品1：1×2 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶；校准品1：2×1 mL/瓶，校准品2：2×1 mL/瓶；质控品（选配）： 质控品1：1×2 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶；质控品1：2×1 mL/瓶，质控品2：2×1 mL/瓶。”变更为“试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶；校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶；质控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶。”产品储存条件和/或有效期变更 由“1. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2. 试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3. 试剂禁止冷冻。”变更为“1. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。2. 试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3. 试剂禁止冷冻。”适用仪器变化 由“南京仁迈生物科技有限公司全自动化学发光测定仪（型号规格：ACL2800、ACL2800 Ⅰ、ACL2800 Ⅱ、ACL2800 Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800S Ⅰ、ACL2800S Ⅱ、ACL2800S Ⅲ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60 I、A6、A6 I、A6 Ⅱ、A6 Ⅲ、MCL60T、MCL60T I、A6T、A6T I、A6T Ⅱ、A6T Ⅲ）”变更为“南京仁迈生物科技有限公司全自动化学发光测定仪（型号规格：ACL2800、ACL2800Ⅰ、ACL2800Ⅱ、ACL2800Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800SⅠ、ACL2800SⅡ、ACL2800SⅢ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60I、A6、A6I、A6Ⅱ、A6Ⅲ、MCL60T、A6T、A300）、全自动生化免疫分析仪（型号规格：AC60）。美国西门子医学诊断股份有限公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：Atellica IM 1300、 Atellica IM 1600、ADVIA Centaur XPT、ADVIA Centaur XP）。美国雅培公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：ARCHITECT i4000SR System、Alinity i）、全自动免疫分析仪（型号规格：ARCHITECT i2000sr）。”其他可能影响产品有效性的变更：由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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