| 产品名称 | 一次性使用输氧面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输氧面罩由面罩、松紧带、接头座、公鲁尔接头、螺旋帽、输氧管和氧源接头组成。产品根据氧源接头结构分为锥型(Z)和快插型(K)两种型号，其中每型规格有大号(L)和小号(M)两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与供氧系统配套，供人体输入氧气用。 |
| 型号规格 | ABD-302-Z-L、ABD-302-Z-M、ABD-302-K-L、ABD-302-K-M |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192080068 |
| 注册人名称 | 江苏艾博得医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道828号 |
| 生产地址 | 泰州市药城大道828号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192080068”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-01-22 |
| 变更情况 | 2024-04-28结构及组成变更 由“输氧面罩由面罩、松紧带、接头座、公鲁尔接头、螺旋帽、输氧管和氧源接头组成；由聚丙烯、苯乙烯类热塑弹性体材料以及软聚氯乙烯材料制成；产品根据氧源接头结构分为锥型（Z）和快插型（K）两种型号，其中每型规格有大号（L）和小号（M）两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用输氧面罩由面罩、松紧带、接头座、公鲁尔接头、螺旋帽、输氧管和氧源接头组成。产品根据氧源接头结构分为锥型（Z）和快插型（K）两种型号，其中每型规格有大号（L）和小号（M）两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“3.5化学性能测液制备方法：按GB/T 14233.1-2008中表1检验液制备方法8规定，分别取面罩软质材料（TPE）、面罩硬质材料（PP）和输氧管（PVC）作为样品，切成小块，重量按照1：1：1混合，放入玻璃容器中，按每0.2g样品重量加1mL的比例加水，37℃±1℃条件下，浸提72h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。3.5.1还原物质按GB/T 14233.1-2008中5.2.2规定的方法进行试验，结果应符合2.5.1要求。3.5.2重金属含量钡、铬、铜、铅、锡的总金属含量按GB/T 14233.1-2008中5.9.1规定的方法进行试验，镉含量按GB/T 14233.1-2008中5.9.1规定的方法进行试验，结果应符合2.5.2要求。3.5.3酸碱度按GB/T 14233.1-2008中5.4.1规定的方法进行试验，结果应符合2.5.3要求。3.5.4蒸发残渣按GB/T 14233.1-2008中5.5规定的方法进行试验，结果应符合2.5.4要求。3.6.2环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2008中第10条的规定方法进行检验，应符合2.6.2要求。”变更为“3.5化学性能检测液制备方法：按GB/T 14233.1-2022中表1检验液制备方法8规定，分别取面罩软质材料（TPE）、面罩硬质材料（PP）和输氧管（PVC）作为样品，切成小块，重量按照1：1：1混合，放入玻璃容器中，按每0.2g样品重量加1mL的比例加水，37℃±1℃条件下，浸提72h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。3.5.1还原物质按GB/T 14233.1-2022中5.2.2规定的方法进行试验，结果应符合2.5.1要求。3.5.2重金属含量钡、铬、铜、铅、锡的总金属含量按GB/T 14233.1-2022中5.9.1规定的方法进行试验，镉含量按GB/T 14233.1-2022中5.9.1规定的方法进行试验，结果应符合2.5.2要求。3.5.3酸碱度按GB/T 14233.1-2022中5.4.1规定的方法进行试验，结果应符合2.5.3要求。3.5.4蒸发残渣按GB/T 14233.1-2022中5.5规定的方法进行试验，结果应符合2.5.4要求。3.6.2环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2022中第9条的规定方法进行检验，应符合2.6.2要求。” |
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