| 产品名称 | 半自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 半自动化学发光免疫分析仪由平移孵育模块，磁吸附模块，升降模块，加样模块，检测模块、控制系统(包含软件(发布版本号：V2.0)、打印机、触摸显示屏、条码器(手持条码阅读器))组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对人体样本中直接化学发光免疫反应产生的光子进行计数分析处理，从而对样本中的相关物质作定量或定性测定。 |
| 型号规格 | EASY-M160 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182220949 |
| 注册人名称 | 苏州翊讯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼东2楼、东3楼、东4楼（西南部分、东北部分） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182220949”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-29 |
| 有效期至 | 2028-05-28 |
| 变更情况 | 2024-04-29生产地址变更 由“苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼”变更为“苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼东2楼、东3楼、东4楼（西南部分、东北部分）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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