| 产品名称 | 椎体成形工具包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由骨水泥注入器(推杆、针筒、胶塞)、穿刺针(外购件，有医疗器械注册证)组成，工具包中含6支1ml骨水泥注入器、2支3ml骨水泥注入器、1根穿刺针。材料为聚甲醛(German Hearst POM MT12U01)、聚碳酸脂(BAYER PC 2856)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(CYCOLAC ABS HP30)、不锈钢(SUS304)、医用橡胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与骨水泥配套，供医疗部门将骨水泥注入骨髓腔时一次性使用。 |
| 型号规格 | 1ml,3mlx11G、1ml,3mlx13G |
| 注册证编号 | 湘械注准20182040028 |
| 注册人名称 | 长沙迈诺医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号湖南麓华微电子科研楼201室 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区金海路177号金海工业园1号栋厂房401、501室 |
| 备注 | 原注册证号：湘械注准20182100028 |
| 批准日期 | 2022-11-17 |
| 有效期至 | 2028-02-12 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-12-27 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市岳麓区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A6栋504室”变更为“长沙市雨花区金海路177号金海工业园1号栋厂房401、501室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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