| 产品名称 | 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三磷酸腺苷 ≥2.0mmol/LNAD+ ≥ 1.32mmol/LMg2+ 2.37mmol/LR2：己糖激酶 ≥0.59kU/L6-磷酸葡萄糖脱氢酶 ≥1.58 kU/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的葡萄糖的含量。 |
| 型号规格 | R1: 4×25mL + R2:4×12.5mL R1: 4×53mL + R2:4×27mLR1: 4×102mL+ R2:4×52mL注：测试数：R1: 4×25mL + R2:4×12.5mL，4×810测试，适用仪器AU5800R1: 4×53mL+ R2:4×27mL，4×1600测试，适用仪器AU5800 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂于贮存于2–8℃，其稳定性可达瓶子标签上所注明的有效期 (24个月)。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172400668 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区,苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172400668 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-30 |
| 有效期至 | 2027-05-01 |
| 变更情况 | 2024-04-30包装规格变更 由“R1: 4×25mL + R2:4×12.5mL R1: 4×53mL + R2:4×27mLR1: 4×102mL+ R2:4×52mL”变更为“R1: 4×25mL + R2:4×12.5mL R1: 4×53mL + R2:4×27mLR1: 4×102mL+ R2:4×52mL注：测试数：R1: 4×25mL + R2:4×12.5mL，4×810测试，适用仪器AU5800R1: 4×53mL+ R2:4×27mL，4×1600测试，适用仪器AU5800”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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