| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（MDH法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 乳酸脱氢酶 50.0 KU/L,苹果酸脱氢酶(MDH) 3.5 KU/L,L-天门冬氨酸 170.0g/L。R2:α-酮戊二酸 14.50g/L, 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 0.90g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中的天门冬氨酸氨基转移酶的含量。 |
| 型号规格 | R1:4×6mL+ R2:4×6mLR1:4×25mL+ R2:4×25 mLR1:4×50mL+ R2:4×50mL注：测试数：R1:4×6mL+ R2:4×6mL，4×200测试，适用仪器AU5800R1:4×25mL+ R2:4×25 mL，4×1020测试，适用仪器AU5800R1:4×50mL+ R2:4×50mL，4×1900测试，适用仪器AU5800 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂贮存于2-8℃，其稳定性可达瓶子标签上所注明的效期(22个月)。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162400328 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区,苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162400328 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2024-04-28产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“R1:4×6mL+R2:4×6mLR1:4×25mL+R2:4×25mLR1:4×50mL+R2:4×50mL”变更为“R1:4×6mL+ R2:4×6mLR1:4×25mL+ R2:4×25 mLR1:4×50mL+ R2:4×50mL注：测试数：R1:4×6mL+ R2:4×6mL，4×200测试，适用仪器AU5800R1:4×25mL+ R2:4×25 mL，4×1020测试，适用仪器AU5800R1:4×50mL+ R2:4×50mL，4×1900测试，适用仪器AU5800” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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