| 产品名称 | 一次性使用气管切开插管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管切开插管套件基本配置为一次性使用气管切开插管、一次性使用无菌手术刀、一次性使用灭菌橡胶外科手套，选配有球囊充气器、纱布叠片、一次性使用吸痰管、一次性使用连接管、洞巾、包布、治疗巾、石蜡棉球、扩张管、导丝套装、套管针、透气胶贴、固定带、消毒液刷、治疗盘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供全麻或复甦时建立有创人工气道用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162080842 |
| 注册人名称 | 江苏荣业科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162080842”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-30 |
| 有效期至 | 2026-01-13 |
| 变更情况 | 2024-04-30产品名称变更 由“一次性使用气管切开插管包”变更为“一次性使用气管切开插管套件”结构及组成变更 由“一次性使用气管切开插管包基本配置为一次性使用气管切开插管、一次性使用无菌手术刀、一次性使用灭菌橡胶外科手套，选配有球囊充气器、纱布叠片、一次性使用吸痰管、一次性使用连接管、洞巾、包布、治疗巾、石蜡棉球、扩张管、导丝套装、套管针、透气胶贴、固定带、消毒液刷、治疗盘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用气管切开插管套件基本配置为一次性使用气管切开插管、一次性使用无菌手术刀、一次性使用灭菌橡胶外科手套，选配有球囊充气器、纱布叠片、一次性使用吸痰管、一次性使用连接管、洞巾、包布、治疗巾、石蜡棉球、扩张管、导丝套装、套管针、透气胶贴、固定带、消毒液刷、治疗盘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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