| 产品名称 | 一次性使用高频电刀笔 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用高频电刀笔分为脚控型普通电刀笔、手控型普通电刀笔、手控型普通电刀笔(刀头可拆卸)、手控型吸刮电刀笔、手控型伸缩电刀笔、手控型吸液电凝棒、手控型刨削电刀笔、脚控型刨削电刀笔和手控型吸引刨削电刀笔9大类。其中脚控型普通电刀笔由刀头、手柄外壳、电极电缆和一芯插头组成；手控型普通电刀笔由刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆和三芯插头组成；手控型吸刮电刀笔由刀头、刀头外管、手柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯插头、推移滑板和吸引导管组成；手控型伸缩电刀笔由伸缩刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆和三芯电缆插头组成；手控型吸液电凝棒由刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯电缆插头和吸引导管组成；手控型刨削电刀笔由刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆和三芯电缆插头组成；脚控型刨削电刀笔由刀头、手柄外壳、电极电缆和一芯电缆插头组成；手控型吸引刨削电刀笔由刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯电缆插头和吸引导管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用高频电刀笔作为手术电极之一，与单极工作模式下且高频输出电压不大于4000V(峰值)的高频电刀配合使用，在高频手术中对组织进行电切、电凝用。 |
| 型号规格 | JDB1004、JDB1006、JDB1007、JDB1008、JDB2004、JDB2006、JDB2007、JDB2008、JDB2009JDB2010、JDB2013、JDB2104、JDB2106、JDB2107、JDB2108、JDB2109、JDB2110、JDB2113JDB3004、JDB3008、JDB3011、JDB4015、JDB6010、JDB6015、JDB6020、JDB6025、JDB7008JDB7015、JDB7108、JDB7115、JDB7213、JDB7216 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152010131 |
| 注册人名称 | 常州市久成电子设备有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区团结路11号 |
| 生产地址 | 天宁区团结路11号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152010131”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-30 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2024-04-30适用范围变更 由“本产品作为手术电极之一，与单极工作模式下设备高频输出电压不大于4000V（峰值）的高频电刀配合使用，在高频手术中对组织进行电切、电凝用。”变更为“一次性使用高频电刀笔作为手术电极之一，与单极工作模式下且高频输出电压不大于4000V（峰值）的高频电刀配合使用，在高频手术中对组织进行电切、电凝用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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