| 产品名称 | 抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2) 、样本处理液(R3)、校准品和质控品(选配)组成。磁珠包被物(R1)：包被着甲状腺球蛋白的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300；酶标记物(R2)：甲状腺球蛋白碱性磷酸酶结合物；Tris 缓冲液；ProClin300；样本处理液：Tris 缓冲液；ProClin300。校准品：校准品 C1、C2：含不同浓度的甲状腺球蛋白抗体，液态：0.5mL/瓶。质控品：质控品 L、H：含不同浓度的甲状腺球蛋白抗体，液态：0.5mL/瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中的抗甲状腺球蛋白抗体的含量。临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒：2～8℃保存，有效期18个月；开封后，2～8℃稳定性为28天。校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶后，在2～8℃贮存环境下有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242400550 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路 8 号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-04-18 |
| 有效期至 | 2029-04-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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